European Health Data Space (EHDS)

Formål: EHDS har som formål å etablere klare regler for sikker utveksling, bruk og gjenbruk av helsedata for å forbedre helsetjenester, forskning, innovasjon og regulering innen helsesektoren. De viktigste målene er:

• økt digital tilgang og kontroll over personlige helsedata på nasjonalt og EU-nivå, gjennom blant annet MyHealth@EU, en grensekryssende infrastruktur for utveksling av helseopplysninger (primær bruk av data)
• etablering av et felles marked for elektroniske pasientjournalsystemer (EHR-systemer), relevante medisinske tjenester og høy-risiko AI-systemer
• sikre et ensartet og effektivt system for bruk av helsedata i forskning og innovasjon (sekundær bruk av data)

Ved å innføre felles standarder mellom de europeiske landene, vil forordningen forenkle deling av data mellom aktører innenfor helsetjenester.

Betydning for Norge: Norge og norske virksomheter må overholde EHDS når forordningen er inntatt i norsk rett. Under forordningen er norske myndigheter forpliktet til å etablere en digital helsemyndighet som skal håndheve og overvåke gjennomføring av EHDS.

EHDS forventes å øke innovasjon og utvikling innen medisinsk forskning og digitale helseløsninger, ved å gi norske selskaper tilgang til et bredere spekter av helsedata.

Ved implementering av forordningen vil norsk helselovgivning, blant annet pasientjournalloven, måtte endres.

Omfang: Forordningen gjelder for selskaper som produserer, leverer og utvikler EHR-systemer og annen programvare som behandler elektroniske helsedata. Den er også relevant for legemiddelselskaper og andre aktører som fremmer innovasjon i helsesektoren. Forordningen gjelder også for regulatoriske myndigheter i EU og EØS, samt for enkeltpersoner over hele Europa som trenger tilgang til sine helsedata.

EHDS omfatter videre tilgang til relevante helsedata fra helseregistre, mobilapplikasjoner, elektroniske medisinske enheter og elektroniske pasientjournaler.

Viktige forpliktelser: EHDS etablerer en rekke forpliktelser for regulatoriske myndigheter, helsepersonell og selskaper i helsesektoren. De viktigste kravene inkluderer:

• Overholdelse av det europeiske EHR-utvekslingsformatet. Alle EHR-systemer må følge dette formatet for å tilrettelegge for en enkel, grensekryssende utveksling av helsedata, inkludert integrasjon med MyHealth@EU
• CE-merking – EHR-systemer må oppfylle CE-sertifiseringskrav
• Åpenhet i teknisk dokumentasjon – Selskaper må oppgi begrensninger i interoperabilitet og sikkerhet for sine EHR-systemer
• Informasjonsforpliktelser – Helseaktører må:
  • Sikre gratis og umiddelbar tilgang til prioriterte kategorier av helsedata og sikre innsyn i tilgangslogger i minst tre år
  • Inkludere detaljer om hvem som har hatt tilgang til dataene, når de fikk tilgang og hvilke helsedata som har blitt tilgjengeliggjort
• Markedstilsyn og håndhevelse – Manglende overholdelse av EHDS kan resultere i administrative bøter og erstatningsansvar