EU-kommisjonen lanserer nye tiltak for et mer innovativt og robust helsesystem

EU-kommisjonen har presentert en ambisiøs tiltakspakke med formål om å styrke helsesektoren i Europa. Hovedmålet er både å forbedre helsen til innbyggerne og sikre langsiktig konkurranseevne og motstandskraft i helsenæringen. Tiltakene omfatter to nye lovforslag og en omfattende plan for forebygging av hjerte- og karsykdommer, og har også implikasjoner for Norge gjennom EØS-samarbeidet.

Tiltakspakken består av tre sentrale initiativer:

1. Biotech Act skal styrke den europeiske bioteknologisektoren. Loven legger til rette for at innovative idéer raskere kan overføres fra laboratoriet til markedet, blant annet gjennom nye investeringsmuligheter i samarbeid med EUs investeringsbank. Bioteknologi bidrar allerede med over 900 000 arbeidsplasser – hvorav 75 % i helsesektoren – og tilfører nær €40 milliarder årlig til økonomien. Målet er å gjøre EU ledende på biomedisinsk innovasjon, blant annet ved å forenkle regelverk og bygge én samlet godkjenningsvei for komplekse produkter. Slik vil flere behandlingsmetoder og mer persontilpasset medisin bli raskere tilgjengelig for pasienter i Europa.
2. Safe Hearts Plan er det første helhetlige EU-initiativet for å bekjempe hjerte- og karsykdommer – den fremste dødsårsaken i Europa. Hvert år dør 1,7 millioner europeere av slike sykdommer, og kostnadene utgjør rundt €282 milliarder årlig. Uten nye tiltak vil forekomsten øke med hele 90 % innen 2050. Planen innebærer blant annet målrettet forebygging, bedre diagnostikk og mer effektiv behandling. Den prioriterer arbeid mot risikofaktorer som tobakk, usunne kostvaner og alkoholbruk, samt styrking av helseulikheter gjennom støtte til nasjonale handlingsplaner og nye digitale løsninger. Et eget “inkubatorprogram” skal fremme bruk av kunstig intelligens i oppfølgingen, og det settes tydelige mål for forbedring innen 2035.
3. Forenklede regler for medisinsk utstyr skal redusere unødvendige kostnader, korte ned ventetider og gjøre EU-markedet mer attraktivt for bedrifter. Dette innebærer digitalisering og effektivisering av godkjenningsrutiner, samt styrket rolle for Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) – som får ansvar for overvåking av forsyningssikkerhet og bistand til produsenter. Målet er fortsatt trygge pasienter, men enklere vei til markedet for innovative produkter – spesielt for utstyr med kunstig intelligens. Samlet ventes reformen å gi årlige besparelser på €3,3 milliarder, hvorav €2,4 milliarder i redusert administrasjon.

Slik kan endringene påvirke Norge
Gjennom EØS-avtalen vil mye av regelverket sannsynligvis også få betydning for Norge. Norske aktører i helse- og bioteknologibransjen kan dra nytte av enklere krav og flere investeringsmuligheter, samtidig som norske pasienter kan få raskere tilgang til nye behandlingsformer og medisinsk utstyr. Satsingen på forebygging og teknologidrevet helseoppfølging er også relevant for nasjonale helseplaner.

Veien videre
Forslagene legges nå frem for behandling i Europaparlamentet og Rådet. Samtidig starter arbeidet med å gjennomføre tiltakene i medlemslandene, deriblant implementeringen av Safe Hearts Plan og de nye reglene for medisinsk utstyr. Med disse initiativene tar EU et viktig steg for å sikre en moderne, effektiv og bærekraftig helsesektor – til nytte for innbyggere både i og utenfor EU.

Styrket samarbeid og mulige fordeler for Norge
For norsk helsevesen representerer EUs nye tiltak en mulighet til å delta i et større europeisk kunnskapsløft og dra nytte av innovasjonsdrevne løsninger. Dette innebærer:

• Raskere tilgang til nye behandlingsmetoder.
• Mer effektiv bruk av ressurser gjennom forenklet regelverk.
• Bedre samarbeid på tvers av landegrensene om forebygging og folkehelse.
• Økt beredskap og trygghet med moderne medisinsk utstyr.

Gjennom aktiv oppfølging og implementering av de nye reglene på norsk side vil både helsepersonell, forskere, næringsliv og ikke minst pasientene kunne dra nytte av utviklingen.

Nærmere oversikt over bioteknologi og medisinsk utstyr i EUs nye helsepakke

Bioteknologi: Biotech Act skal løfte innovasjon og vekst
Bioteknologisektoren har et potensial til å revolusjonere helsevesenet, både gjennom banebrytende behandlinger, mer presise diagnoser og utvikling av persontilpasset medisin. Likevel har EU ligget etter globale konkurrenter grunnet manglende finansiering, regulatoriske flaskehalser og barrierer for innovasjon.

Biotech Act er EUs nye lovforslag som har som mål å frigjøre potensialet i europeisk bioteknologi:

• Støtter overgangen fra forskning til marked: Gir støtte til innovatører gjennom nye investeringsmuligheter, blant annet et nytt helsebioteknologisk investeringsprogram i samarbeid med den europeiske investeringsbanken (EIB).
• Incentiverer forskning og produksjon i Europa: Selskaper vil oppmuntres til å legge både forskning og produksjon til EU-land, slik at verdiskapingen skjer lokalt.
• Akselererer godkjenning av kliniske studier på tvers av grenser og legger til rette for rask utvikling av nye behandlinger med bruk av kunstig intelligens (AI), data og regulatoriske testrammer (sandboxes).
• Forenkler regelverket: Reduserer kostnader og administrative belastninger for bioteknologiselskaper gjennom samordning og forenkling av prosesser, særlig for komplekse, innovative produkter. Det åpnes for én samlet godkjenningsvei for slike produkter.

Målet er å gjøre EU til en verdensledende region innen helsebioteknologi, slik at europeiske pasienter raskere får tilgang til nye behandlingsformer og at næringslivet vokser i takt med innovasjonen.

Medisinsk utstyr: Enklere prosesser og fokus på pasientsikkerhet
EU er allerede en verdensledende aktør innen medisinsk utstyr, men nåværende regelverk har skapt unødvendige kostnader, flaskehalser og forsinkelser for både bedrifter og pasienter.

Med den nye tiltakspakken foreslås flere sentrale endringer:

• Forenkling og digitalisering av prosedyrer: Regelverket for utvikling og godkjenning av medisinsk utstyr og diagnostikk forenkles og digitaliseres, slik at det blir enklere for produsenter å utvikle og lansere nye produkter. Tydelige frister innføres for å få raskere godkjenning og kontinuerlig tilgang til utstyr.
• Styrket rolle for Det europeiske legemiddelkontoret (EMA): EMA får utvidet ansvar for å overvåke forsyningssikkerhet, lage liste over kritisk utstyr, og gi økt tilgang til vitenskapelig og regulatorisk rådgivning. Dette gir bedre koordinering og øker tryggheten i leveransekjeden.
• Større hensyn til AI-basert utstyr: Det lages tydeligere og mer enhetlige regler for utstyr som inneholder kunstig intelligens, slik at trygghet og innovasjon ivaretas samtidig.
• Reduserte kostnader og flaskehalser: Det forventes årlige besparelser på 3,3 milliarder euro, hvorav 2,4 milliarder kun er administrative reduksjoner. Enklere rutiner og økt forutsigbarhet gir særlig små og mellomstore bedrifter lettere vei til markedet.
• Fokus på pasientsikkerhet: Selv om prosesser strømlinjeformes, forsikres det at pasientsikkerhet alltid har høyeste prioritet når nytt utstyr tas i bruk.

Disse grepene skal gjøre EU til et mer attraktivt marked for utvikling og bruk av medisinsk utstyr, og sikre at både pasienter og industri får gevinst av raskere tilgang, økt innovasjon og høyere sikkerhet.