Enighet i EU-parlamentet om legemiddelreform

EU-parlamentet kunngjorde 11. desember en politisk enighet sammen med Rådet om en gjennomgripende reform av unionens legemiddelregler. Denne enigheten markerer et vendepunkt for europeisk helsepolitikk og vil få betydelige konsekvenser for både økonomi og pasientvelferd i medlemslandene. Regelsystemet som nå oppdateres, har vært uendret i mer enn 20 år, og behovet for modernisering har lenge vært påpekt av både bransjen og helsemyndigheter.

Kjernepunkter

Den oppnådde enigheten innebærer en omfattende modernisering av EUs legemiddelregelverk for å styrke både innovasjon og investeringer i den europeiske legemiddelsektoren, samtidig som det settes fokus på trygghet, effektivitet og bred tilgang til medisiner for alle EU-borgere.

Kjernepunktene er:

1. Utvidet tilgang og tilgjengelighet av medisiner: Regelverket legger fortsatt vekt på strenge vitenskapsbaserte vurderinger før medisiner blir godkjent. Samtidig åpnes det for mer effektive og strømlinjeformede autorisasjonsprosesser, noe som gjør at nye legemidler når pasientene raskere.
2. Raskere forsyningskjeder: Ved å redusere byråkrati, kortes vurderingstiden for nye medisiner ned, og det legges opp til en reformert europeisk legemiddelmyndighet (EMA). Dette betyr raskere markedsintroduksjon og bedre tilgang til moderne behandling, særlig for sykdommer med udekkede medisinske behov.
3. Fremme av innovasjon: EU tar sikte på å bli verdensledende innen legemiddelinnovasjon gjennom nye insentiver for utvikling og testing av banebrytende medisiner. Det etableres såkalte regulatoriske sandkasser for trygg utprøving, og rammeverket tilpasses ikke-standard behandlinger som for eksempel persontilpasset medisin. Behovet for å dekke hittil uoppfylte medisinske behov blir tydelig prioritert.
4. Tidlig markedstilgang for generiske medisiner: Enigheten inkluderer tydeligere regler for den såkalte “Bolar-unntaket”, som letter framstillingen av generiske medisiner før patentbeskyttelsen utløper, uten å bryte internasjonale avtaler.
5. Tiltak mot legemiddelmangel: Et nytt EU-rammeverk for overvåking og forebygging av legemiddelmangel etableres, der EMA får en styrket koordineringsrolle. Legemiddelselskaper får økte forpliktelser for å forhindre mangelsituasjoner, og det skal utarbeides en liste over kritisk viktige medisiner.

Disse tiltakene vil styrke Europas strategiske autonomi og konkurransekraft innen helse og forskning, og reformen er en sentral del av EUs agenda for å sikre tilgang til topp moderne behandling for innbyggerne.

SVW som rådgiver for klienter

Som et ledende advokatfirma kan SVW bistå klienter med:

• Analyse av de nye reglene: Vi kan gjennomgå hvordan den nye EU-reformen påvirker markedsadgang, regulatoriske rammer samt immaterielle rettigheter og patentsituasjonen for legemiddelselskaper.
• Bistand ved godkjenningsprosesser: Vi kan tilby rådgivning om hvordan klienter best kan utnytte de forenklede myndighetsprosedyrene og tilrettelegge for raskere markedstilgang for både innovative og generiske medisiner basert på de nye reglene.
• Krisehåndtering og etterlevelse: Vi kan hjelpe med å utforme strategier for å sikre forsyningssikkerhet og etterlevelse av nye krav ved håndtering av legemiddelmangel, i tråd med større forpliktelser som nå pålegges bransjen.
• Løpende oppdatering og påvirkning: Siden reglene fortsatt skal gjennom formell godkjenning og detaljutforming, vil vi følge prosessene tett og informere klienter om relevante endringer og muligheter for innspill i EU-prosessen.

Veien videre

Enigheten i EU-parlamentet 11. desember er et avgjørende skritt for å sikre pasienttilgang, styrke innovasjon og motvirke legemiddelmangel i Europa. Med moderne rammeverk og forenklede prosesser får medlemslandene større handlefrihet, og SVW står klar til å bistå aktører i helsesektoren med trygg navigering i det nye regelverket. Det nye regelverket vil være avgjørende for hvordan europeere i årene fremover får tilgang til trygge og innovative medisiner.